„V druhej polovici roka budeme schopní zaočkovať celú populáciu a tiež poskytnúť dávky krajinám, ktoré to potrebujú,“ hovorí riaditeľ pre vedu a inovácie v kubánskej štátnej spoločnosti BioCubaFarma Rolando Pérez Rodríguez, s ktorým robil rozhovor Pagina 12.

Niekoľko dní po začiatku poslednej fázy klinického skúšania vakcíny Soberana 02, ktorá má všetky predispozície, stať sa ako prvá plne vyvinutá vakcína v Latinskej Amerike, kubánska vedecká komunita potvrdila, že pre tento rok očakáva produkciu 100 miliónov dávok.

„Je to o zdieľaní so svetom, odpoveď, ktorú môže Kuba poskytnúť na problém pandémie,“ zamyslel sa Rolando Pérez Rodríguez. „Budeme schopní zaočkovať celú populáciu do konca roka, ale budeme mať tiež výrobné kapacity, aby sme ju mohli ponúknuť aj iným krajinám, ktoré ju potrebujú,“ uviedol špecialista.

Koncom marca sa do tretej fázy klinických štúdií zapojila ďalšia z kubánskych vakcín Abdala vyvinutá Centrom pre genetické inžinierstvo a biotechnológiu (CIGB). BioCubaFarma, založená v roku 2012, je štátna spoločnosť, ktorá združuje 32 spoločností z biotechnologického sektoru a kubánskeho farmaceutického priemyslu. S 20 000 pracovníkmi vyváža viac ako 300 výrobkov do 50 krajín.

Odkedy sa koronavírus začal rozširovať do celého sveta, jeho zdroje sa sústredili na zvládnutie pandémie. Na jednej strane vývoj vakcín – štyri z nich v pokročilom štádiu – a na druhej výroba liekov na liečbu infekcií a úsilie o zvýšenie diagnostickej kapacity, ktoré vyústili do dosiahnutia jednej z najnižších mier úmrtí na svete – do tohto pondelka celkovo len 300 úmrtí – napriek nárastu infekcií v posledných týždňoch, ktoré zaznamenali nárast prípadov na Kube z 12 na 45 tisíc.

Prečo vyvíjať svoju vlastnú vakcínu?

„Zbiehajú sa rôzne dôvody.“ Na Kube je jednou zo silných stránok biotechnologického priemyslu práve vývoj vakcín. Ďalej od okamihu, keď sa vo zvyšku sveta začali uzatvárať potenciálne dohody o získaní vakcín, ktoré ešte neexistovali, za veľmi vysoké ceny, a to za účelom získania vakcín, ktoré ešte neexistovali, sme si uvedomili, že sa ich nedočkajú.

Ekonomická blokáda USA pre nás, najmä v tomto poslednom období – počas vlády Donalda Trumpa -, komplikuje náš prístup k určitým produktom a nie vždy sa môžeme dostať k najvhodnejšiemu dodávateľovi, čo ešte viac zvyšuje skutočnosť, že zažívame globálny nedostatok určitých dodávok, napríklad injekčných striekačiek. Napriek týmto ťažkostiam sme dosiahli pokrok.

„Zatiaľ z desiatok vyšetrovaní na vývoj antigénu proti koronavírusu sú na ceste štyri kubánske vakcíny.“ Dve z nich majú na starosti Finlay Vaccine Institute (IFV), Sovereign 02, so 150 000 dávkami pripravenými na začatie tretej fázy klinických štúdií, a Sovereign 01, stále v prvej fáze pokusov na dobrovoľníkoch. Ďalšie dve zodpovedajú za CIGB: Mambisa, novinka vďaka charakteristikám nazálneho podávania a Abdala, ktorá sa na konci marca začína s poslednou fázou rozsiahlého testovania.

„Štyria kandidáti na vakcínu používajú RBD proteín ako antigén, ktorý viaže vírusové telo s ľudskou bunkou. Pre Abdalu aj Sovereign 02 špecialisti predpokladajú aplikáciu troch dávok s imunizačným programom 0-28-56 dní, aj keď pre prvú stále hodnotia kratší rozvrh, 0-14-28 dní. “

Povedzte nám niečo o Sovereign 02. Kedy sa začne hromadne vyrábať?

„Najdôležitejšie je, že ide o bezpečnú platformu.“ Doteraz nepreukázala žiadne nepriaznivé účinky. Jedná sa o vakcínu založenú na RBD proteíne. Tento typ vakcíny sme si vybrali na základe rekombinantných proteínov, pretože máme skúsenosti s rovnakou technológiou v predchádzajúcom výskume, proti iným vírusom, a kapacity nielen na skúmanie, ale aj na výrobu v priemyselnom meradle. “

„Najprv musíme prejsť fázou 3, ktorá, keďže je v krajine väčší výskyt vírusu, aj keď je to pre spoločnosť zlá správa, uľahčuje klinické štúdium. V tejto fáze vyrábame 150 tisíc dávok. Paralelne s tým budeme zvyšovať dôkazy o účinnosti pokusmi v oblastiach, o ktorých vieme, že majú väčšiu epidemiologickú zložitosť v dôsledku hustoty obyvateľstva.

Medzitým napredujeme v ochrane a očkujeme tisíce ľudí. Za mesiac jún budú zverejnené výsledky registrácie a masívneho používania vakcíny a v druhej polovici roka budeme môcť očkovať celú populáciu a tiež poskytnúť dávky krajinám, ktoré to vyžadujú. Produktívna kapacita, ktorú máme pre tento typ vakcín, je naozaj veľká, pretože sa v nej používa iba pätina protilátky.

„Pre túto fázu klinického skúšania podpísala BioCubaFarma – dohodu s iránskym Pasteurovým inštitútom o zaslaní kontingentu dávky Sovereign 02 v rámci pokusov s vakcínami. Irán je jednou z krajín Blízkeho východu najviac postihnutých koronavírusom. Začiatkom tohto mesiaca sa začala očkovacia kampaň s ruskou vakcínou Sputnik V. “

Kuba má v biotechnológiách dlhoročnú tradíciu: ako prvá krajina vykorenila obrnu, koncom 80. rokov vyvinula prvú vakcínu proti meningitíde a v roku 1990 sa jej podarilo vyrobiť vlastnú vakcínu proti hepatitíde B. Čo to bolo? Kľúč k vývoju vakcín?

„Skúsenosti z iných vývojov nám umožnili posunúť sa vpred s určitou rýchlosťou, ale bol to tiež produkt koordinácie medzi spoločnosťami a vedcami, vždy pracujeme integrovaným spôsobom, v produktívnom reťazci, ktorý posilňuje a urýchľuje projekty. V prípade dvoch vakcín, ktoré sú na obzore – Soberana 02 a Abdala – sú spoločnosťami zodpovednými za veľkovýrobu Národné centrum pre biopreparáty (Biocen) a laboratórium Aica, vždy však v koordinácii s ostatnými inštitúciami, ktoré boli súčasť vývoja. “

Okrem štyroch vakcín, ktoré sú v pokročilom štádiu, prebiehajú aj ďalšie?

Už existujú nové kmene vírusu, ktoré môžu byť rezistentné na vakcíny. Ak budeme pokračovať vo výskume, môžeme zabrániť problému. Na predklinickej úrovni pokračujeme v práci na ďalších vakcínach, ktoré by sa dali rekombinovať na boj proti najodolnejším kmeňom. Začíname tiež druhú fázu skúšok Sovereign 02 u pediatrickej populácie, ktorá sa na Kube uvažuje od predškolského veku do 19 rokov, ale teraz sa musíme sústrediť na najnaliehavejšiu vec, ktorou je rýchly pokrok v produkcii v začať masové očkovanie. “

Zdroj: https://cuba-solidarity.org.uk/news/article/4188/final-steps-for-soberana-02-the-first-latin-american-vaccine-against-coronavirus